Um produto de alto valor agregado e grande relevância para o SUS acaba de ser incluído no portfólio da Fundação Ezequiel Dias (Funed). Trata-se do medicamento Entecavir 0, 5mg, indicado para o tratamento de hepatite viral crônica B e coinfecções. Atualmente, o medicamento é importado, adquirido por Inexigibilidade de Licitação pelo Ministério da Saúde de uma empresa estrangeira. O Entecavir foi incluído, em 2011, nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde (MS) para o tratamento da hepatite viral crônica B e coinfecções. Em 2013, foi incorporado ao Grupo 1 da Lista de Produtos Estratégicos para o SUS,
Inicialmente, a Funed terá o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) – laboratório de desenvolvimento e produção de medicamentos da Fiocruz, como parceiro nesse projeto, para produzir o Entecavir. Em Farmanguinhos serão feitas as etapas de manipulação, compressão e revestimento, já que o processo produtivo do produto é por granulação via úmida e, atualmente, a Funed não possui área certificada para essa tecnologia.
Na Funed, serão realizadas as demais atividades necessárias para a cadeia de produção do medicamento, sendo elas: fracionamento, envase, embalagem, controle de qualidade das matérias-primas e do produto a granel e acabado, estudos de estabilidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, aquisição dos insumos e reagentes, logística para transporte dos insumos e do produto terminado e todas as demais atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, além da gestão dos contratos e do acompanhamento da PDP junto ao Ministério da Saúde.
