A Anvisa esclarece quanto a presença de impurezas em medicamentos para hipertensão arterial
A Anvisa e as autoridades sanitárias internacionais estão avaliando os medicamentos contra a hipertensão arterial com princípios ativos do tipo “sartanas”, como a losartana, valsartana, candesartana, olmesartana e irbersartana. Esses medicamentos são comumente utilizados para tratar pacientes com pressão alta, para auxiliar na prevenção de ataques cardíacos e derrame.
Em meados de 2018 a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals. A Agência europeia iniciou então uma análise criteriosa de todas as “sartanas” e com isso detectou também outras impurezas da mesma classe, chamadas nitrosaminas (como N-nitrosodiethylamine
(NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) and N-Nitrosomethyl-nbutylamine (NMBA) em diversos outros fabricantes de insumos. A identificação dessas impurezas ocorreu de forma inesperada e pode estar relacionada à forma como a substância ativa (o insumo) é fabricada.
Por isso, a Anvisa passou a investigar o caso no intuito de identificar se os medicamentos no mercado poderiam estar contaminados.
Somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, pois elas estão presentes nos alimentos, na água, e na comida, por exemplo, em carnes processadas e defumadas. Elas também podem ser encontradas naturalmente em vegetais frescos. Essas pequenas
quantidades são aceitáveis e não oferecem risco, mas não deveriam estar presentes em medicamentos.
As impurezas encontradas nas “sartanas” são classificadas como prováveis ou potenciais carcinogênicos para seres humanos, o que significa que a exposição a longo prazo pode aumentar o risco de se desenvolver câncer,
ou seja, não há risco de saúde imediato associado ao uso dos medicamentos à base das “sartanas” contendo essas impurezas.
Medidas da Anvisa
O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.
No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.
Também foi determinada a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29 empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200.
A Anvisa também determinou a avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à base de “sartanas” e a realização de testes para os produtos com insumos farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua síntese química, entre outras medidas.
Fonte: Anvisa
